二十年磨一剑!重磅国产阿尔茨海默病1类新药获批上市
6月25日,国家药监局(NMPA)官网显示,通化金马药业自主研发的1类新药琥珀酸安维吖啶片(商品名:耄安通®)正式获批上市,用于轻、中度阿尔茨海默病治疗。该药为中国原创、完全自主知识产权的新化学实体,具有双重胆碱酯酶抑制作用,III期临床ADAS-Cog12评分较安慰剂显著改善3.35分(P<0.001)。
秦创原首笔基因测序知识产权质押融资落地
浦发银行西安硬科技支行依托"秦知贷"政策,为西安浩瑞基因技术发放1000万元两年期知识产权质押贷款,以核心发明专利为唯一质押标的,破解生物医药硬科技企业"轻资产、融资难"痛点。
改写全球癌症早筛版图!中国“筛普乐”获FDA第二张泛癌早筛突破性认定
海苗生物自主研发的“筛普乐”泛癌早筛试剂盒(AI+PCR)获FDA突破性医疗器械认定,成为全球第二张、中国首张泛癌早筛入场券。仅需5ml外周血即可筛查28种高发高致死癌症。
📌 要闻速览
基因测序与行业动态 6
2026链博会健康生活链展区,华大智造展示超高通量T7+、便携式E25、纳米孔G400-ER等测序仪,成为全球唯一同时拥有激发光、自发光、不发光三种技术路径基因测序仪产品的机构。华大智造病理切片染色扫描仪PMIF-20获NMPA二类证,标志空间蛋白组学迈入临床转化。
中研普华报告指出,2026年基因测序行业正全面迈入临床规模化应用、国产设备深度替代与多组学融合创新新纪元。行业重心从单纯追求通量提升转向临床价值验证、数据深度解读与合规化运营,形成“二代主导、三代渗透、纳米孔POCT拓展”的多元技术格局。
浦发银行西安硬科技支行向西安浩瑞基因技术发放全省秦创原首笔基因测序赛道知识产权质押融资贷款,金额1000万元、期限两年,以企业核心发明专利为唯一质押标的,无需不动产抵押,补齐生物医药细分赛道金融服务空白。
文章盘点国内NGS格局:艾德生物以40余张NMPA批文、500+三甲医院覆盖领跑肿瘤伴随诊断;世和基因“世和一号”为全球唯一同时获NMPA/FDA/CE三大认证的大Panel试剂盒;贝瑞基因NIPT市占率30%-40%;华大基因依托DNBSEQ平台打造全产业链闭环。
6月26日11点12分,基因测序板块指数报1638.399点,跌幅达3%,成交55.30亿元,换手率1.90%。兰卫医学、贝达药业、金域医学、双鹭药业、美年健康等个股跌幅居前,反映市场对短期板块估值的谨慎情绪。
贝瑞基因公告,公司与中行首都机场支行签订最高额保证合同,为全资子公司北京贝瑞和康生物技术申请授信提供担保。截至公告日,公司及控股子公司对外担保总额为3.12亿元,占最近一期经审计净资产比例不超过21.13%。
阿尔茨海默病前沿 5
通化金马琥珀酸安维吖啶片(耄安通®)获NMPA批准,用于轻、中度AD。该药为中国原创、完全自主知识产权新化学实体,双重抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶,III期试验主要疗效指标显著优于安慰剂(P<0.001),且不良事件发生率低于阳性对照药多奈哌齐。
通化金马公告称已组建商业化团队并完成生产线建设,正积极申请医保准入,力争产品获批后迅速上市销售。作为我国自主研发的AD化学1类创新药,获批上市填补了国产AD创新药空白,为临床医生和患者提供新选择。
安琪尔基因医学推出全球首款基于尿液生物标志物的无创基因早筛方案,通过尿液外泌体多组学分析12种特异性标志物,将AD识别窗口期提前至症状出现前15-20年,准确率达92.7%,对ApoEε4携带者早期识别灵敏度较传统方法提升3.8倍。
中国科学院动物研究所团队研发SPYTAC新型靶向蛋白降解技术,设计出全合成、可编程双特异性短肽,通过LRP1受体实现穿越血脑屏障与溶酶体降解Aβ蛋白的双重功效,在AD小鼠模型中显著改善学习记忆能力,且避免抗体药物的免疫炎症副作用。
6月25日新药获批消息刺激通化金马涨停,但6月26日市场担忧其与进口Aβ抗体药仑卡奈单抗、多奈单抗的商业化竞争,股价跌停。行业分析指出,AD治疗正从“症状改善”向“病程改变(DMT)”转型,生态竞争涵盖早筛+精准治疗+全病程管理。
精准医疗与癌症早筛 4
海苗生物“筛普乐”采用AI+PCR方法学,独创甲基化特异性PCR与AI算法多维度评估,仅需5ml外周血即可筛查28种高发高致死癌症。相较NGS路线具有数量级成本优势,标志着中国泛癌早筛从“技术追随”迈向“原始创新”。
中国新闻网联合央视一套发布肺癌、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌四大癌种早期筛查指南。推荐50岁以上高危人群每年低剂量螺旋CT筛查肺癌;35-64岁女性每年乳腺影像检查;25岁起定期HPV/TCT筛查;50岁以上结肠镜每5-10年一次。
ASCO 2026展示因美纳WGS-MRD在CheckMate-77T研究中的头对头数据:基线ctDNA检出率91%,阳性一致率99%,总体一致率92%;仅需2-5ng cfDNA、1-2周周期,较定制WES-MRD大幅降低样本需求与检测周期,推动MRD从科研走向常规临床应用。
文章指出2026年NGS行业进入“硬合规、真平台、深落地”阶段。国内艾德生物、世和基因、燃石医学、贝瑞基因、华大基因形成差异化竞争;海外MSK-IMPACT与Natera Signatera分别定义院内检测与液体活检标杆。未来行业集中度将进一步加剧。
📊 关键数据看板
📋 政策与产业要点
《应对老年期痴呆国家行动计划(2024—2030年)》由国家卫生健康委等15部门联合印发,到2030年建立预防、筛查、诊疗、康复、照护综合连续防控体系。
国家卫健委推进65岁及以上老年人认知功能初筛,鼓励基层医疗卫生机构对初筛阳性人群开展评估与早期干预,构建“筛查-诊疗-康复-随访”全病程管理服务体系。
基因测序行业进入“需求驱动与价值驱动”新阶段,《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施,推动“无证产品”向“获证IVD+LDT有序试点”双轨并行。
国产AD创新药获批填补国内空白,通化金马正申请医保准入,未来将与仑卡奈单抗、多奈单抗等进口DMT药物形成差异化竞争格局。
中国“筛普乐”获FDA全球第二张泛癌早筛突破性认定,标志着本土生物医药企业在全球癌症早筛第一梯队占据一席之地。
基因测序知识产权质押融资破冰,陕西“秦知贷”以核心发明专利为标的,为轻资产硬科技企业提供可复制的金融范本。